• Security
  • Pharma Marketing
  • Marketing Training
  • ISO Seminar
  • ISO new 2015
Previous Next
 

   Законодателството във фармацевтичния сектор в България е хармонизирано до много висока степен с нормативната база на Европейския съюз по отношение на производство, регистрация и клинични изпитвания на лекарствата. Търговията с лекарства и ценообразуването са обект на национална политика, поради което са различни във всички страни.

   На този сайт ще публикуваме всички актуални нормативни актове в сектора на български език съгласно приложения тук Списък на българското фармацевтично законодателство.

   За тези, които се интересуват от преводи на английски език, прилагаме списък на Преводи на българското фармацевтично законодателство на английски език. Документите могат да се поръчат поотделно или да се получават с актуализация по абонамент при много изгодни условия.

 

Наименование и дата на
публикуване на сайта
АнотацияПълен
текст

ЗАКОН за лекарствените продукти в хуманната медицина
ДВ, бр. 31/2007 г.
Последно изменение - бр. 43/2016 г.
Дата на публикуване на сайта: 12.01.2017 г.

Този закон урежда всички дейности, свързани с лекарствените продукти, разрешени за употреба в страната (производство, регистрация, търговия на едро и дребно, клинични изпитвания).

НАРЕДБА № 1 от 25.01.2012 г. за изискванията към рекламата на лекарствените продукти
ДВ, бр.10/2012 г.
Последно изменение - бр. 10/2012 г.
Дата на публикуване на сайта: 12.01.2017 г.

С тази наредба се определят изискванията към всички видове реклама на лекарствени продукти.

НАРЕДБА № 2 от 05.02.2008 г. за изискванията към събирането, потвърждаването и предоставянето на информация за нежелани лекарствени реакции и към съдържанието и формата на спешните доклади за съобщения за нежелани лекарствени реакции и периодичните доклади за безопасност
ДВ, бр. 24/2008 г.
Последно изменение - бр. 24/2008 г.
Дата на публикуване на сайта: 12.01.2017 г.

С тази наредба се определят изискванията за всички аспекти на информацията за нежелани лекарствени реакции, включително спешните и периодични доклади за нежелани лекарствени реакции.

НАРЕДБА № 3 от 04.03.2008 г. за критериите за класификация на лекарствените продукти и изискванията към документацията за извършване на промяна в класификацията
ДВ, бр. 28/2008 г.
Последно изменение - бр. 28/2008 г.
Дата на публикуване на сайта: 12.01.2017 г.

С тази наредба се определят критериите за класификация на лекарствените продукти според режима на отпускане - лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание или без лекарско предписание.
НАРЕДБА № 4 от 4.03.2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени средства
ДВ, бр. 21/2009 г.
Последно изменение - бр. 91/2016 г.
Дата на публикуване на сайта: 12.01.2017 г.
С тази наредба се определят медицинските специалисти, които могат да издават рецепти, редът за предписване на лекарствени продукти, срокът за изпълнението и всички други условия, свързани с предписването и отпускането на лекарства.

НАРЕДБА № 5 от 6.07.2011 г. за условията и реда за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина и снабдяването им с лекарствени продукти
ДВ, бр. 54/2011 г.
Последно изменение - бр. 54/2011 г.
Дата на публикуване на сайта: 12.01.2017 г.

С тази наредба се определят условията и редът за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина, тяхното снабдяване с лекарствени продукти и лекарствените продукти, които те могат да се съхраняват и продават.
НАРЕДБА № 7 от 06.11.2015 г. за критериите за определяне на заболяванията, за чието домашно лечение Националната здравноосигурителна каса заплаща напълно или частично лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели
ДВ, бр. 89/2015 г.
Последно изменение - бр. 89/2015 г.
Дата на публикуване на сайта: 12.01.2017 г.
С тази наредба се определят критериите, на основата на които НЗОК взема решения за кои заболявания да заплаща лекарствени средства, медицински изделия и диетични храни за специални цели при домашно лечение.

НАРЕДБА № 9 от 23.04.2008 г. за условията и реда за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност
ДВ, бр. 45/2008 г.
Последно изменение - бр. 45/2008 г.
Дата на публикуване на сайта: 12.01.2017 г.

С тази наредба се определят условията и редът за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност, от аптеките и дрогериите, складовете за търговия на едро, производителите и лечебните заведения.

НАРЕДБА № 9 от 01.12.2015 г. за условията и реда за извършване на оценка на здравните технологии
ДВ, бр.97/2015 г.
Последно изменение - бр. 97/2015 г.
Дата на публикуване на сайта: 12.01.2017 г.

С тази наредба се уреждат условията и редът за извършване на оценка на здравни технологии. Тя се прилага само за лекарствените продукти, принадлежащи към ново международно непатентно наименование, което не е включено в съответното приложение на Позитивния лекарствен списък

НАРЕДБА № 10 от 24.03.2009 г. за условията и реда за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 и т. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, както и на лекарствени продукти за здравни дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 от Закона за здравето
ДВ, бр. 24/2009 г.
Последно изменение - бр. 44/2016 г.
Дата на публикуване на сайта: 12.01.2017 г.

С тази наредба се определят условията и редът, по които НЗОК заплаща лекарствени продукти, предназначени за домашно лечение , лекарствени продукти, приложими при лечението на злокачествените заболявания в болничната медицинска помощ, някои медицински изделия, предназначени за домашно лечение , както и всички аспекти на договарянето на отстъпки за лекарствата, които НЗОК реимбурсира.

НАРЕДБА № 10 от 17.11.2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина
ДВ, бр. 95/2011 г.
Последно изменение - бр. 24/2013 г.
Дата на публикуване на сайта: 12.01.2017 г.

С тази наредба се определят условията и редът за лечение на конкретни пациенти с лекарства, които нямат разрешение за продажба в България, доставени по специална поръчка.  

НАРЕДБА № 10 от 02.12.2015 г. за проучване на удовлетвореността на пациентите от медицинските дейности, закупувани от Националната здравноосигурителна каса
ДВ, бр.97/2015 г.
Последно изменение - бр. 97/2015 г.
Дата на публикуване на сайта: 12.01.2017 г.

С тази наредба се определят редът, начинът и критериите за проучване на удовлетвореността на пациентите от медицинските дейности, свързани с оказаната медицинска помощ, закупувана от Националната здравноосигурителна каса).
 

НАРЕДБА № 15 от 17.04.2009 г. за условията за издаване на разрешение за производство/внос и принципите и изискванията за добра производствена практика на всички видове лекарствени продукти, на лекарствени продукти за клинично изпитване и на активни вещества
ДВ, бр. 38/2009 г.
Последно изменение - бр. 35/2013 г.
Дата на публикуване на сайта: 12.01.2017 г.

С тази наредба се определят правилата на Добрата производствена практика в България. 

НАРЕДБА № 27 от 15.06.2007 г. за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти
ДВ, бр. 54/2007 г.
Последно изменение - бр. 47/2011 г.
Дата на публикуване на сайта: 12.01.2017 г.

С тази наредба се определят изискванията към данните и документацията, които се представят за разрешаване за употреба или регистрация, за разширяване на обхвата, промяна и подновяване на разрешението за употреба или регистрация по национална процедура, по процедура по взаимно признаване и по децентрализирана процедура за всички видове лекарствени продукти.

НАРЕДБА № 28 от 14.12.2000 г. за условията и реда за унищожаването, преработването или използването за други цели на лекарствата
ДВ, бр. 106/2000 г.
Последно изменение - бр. 106/2000 г.
Дата на публикуване на сайта: 12.01.2017 г.

С тази наредба се определят условията и редът за унищожаването, преработването или използването за други цели на лекарствата.

НАРЕДБА № 28 от 09.12.2008 г. на Министерството на здравеопазването, за устройството, реда и организацията на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти
ДВ, бр. 109/2008 г.
Последно изменение - бр. 81/2015 г.
Дата на публикуване на сайта: 12.01.2017 г.

С тази наредба се определят устройството, редът и организацията на работа в аптеките, както и номенклатурата на лекарствените и други продукти, които се предлагат в тях.

НАРЕДБА № 29 от 09.12.2008 г. за условията и реда за организация на работата в дрогерията
ДВ, бр. 109/2008 г.
Последно изменение - бр. 2/2012 г.
Дата на публикуване на сайта: 12.01.2017 г.

С тази наредба се определят условията и редът за организация на работата в дрогерията.

НАРЕДБА № 31 от 12.08.2007 г. за определяне на правилата за Добра клинична практика
ДВ, бр. 67/2007 г.
Последно изменение - бр. 77/2016 г.
Дата на публикуване на сайта: 12.01.2017 г.

С тази наредба се определят правилата на Добрата клинична практика и се урежда контролът по изпълнението им. С наредбата се определят и изискванията към съдържанието и формата на документацията, която се представя за разрешаване, промяна или прекратяване на клинично изпитване и неинтервенционално проучване.

НАРЕДБА № 35 от 22.08.2007 г. на Министерството на здравеопазването, за условията, реда и изискванията към документацията за издаване на сертификат за освобождаване на партида лекарствен продукт от Изпълнителната агенция по лекарствата
ДВ, бр. 71/2007 г.
Последно изменение - бр. 71/2007 г.
Дата на публикуване на сайта: 12.01.2017 г.

С тази наредба се уреждат условията, редът и изискванията към документацията за издаване на сертификати за освобождаване на партиди лекарствени продукти.

НАРЕДБА № 36 от 22.08.2007 г. за условията и реда за вземане на проби за държавен контрол върху лекарствени продукти, извършване на изпитванията и заплащането им
ДВ, бр. 71/2007 г.
Последно изменение - бр. 71/2007 г.
Дата на публикуване на сайта: 12.01.2017 г.

С тази наредба се определят условията и редът за вземане на проби и извършване на лабораторни изпитвания за държавен контрол по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и тяхното заплащане.

НАРЕДБА № 38 от 13.09.2007 г. за изискванията към данните върху опаковките и в листовките на лекарствените продукти
ДВ, бр. 77/2007 г.
Последно изменение - бр. 77/2007 г.
Дата на публикуване на сайта: 12.01.2017 г.

С тази наредба се определят изискванията по отношение на данните върху опаковките и в листовките на лекарствените продукти за хуманната медицина, включително  предназначените за клинично изпитване.

НАРЕДБА № 39 от 13.09.2007 г. за принципите и изискванията за Добрата дистрибуторска практика
ДВ, бр. 77/2007 г.
Последно изменение - бр. 16/2010 г.
Дата на публикуване на сайта: 12.01.2017 г.

С тази наредба се уреждат принципите и изискванията за Добрата дистрибуторска практика при търговията на едро с лекарствени продукти.

Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти
Приета с ПМС № 97 от 19.04.2013 г.
ДВ, бр. 40/2013 г.
Последно изменение - бр. 2/2017 г.
Дата на публикуване на сайта: 12.01.2017 г.

С наредбата се определят условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, включвани или не в Позитивния лекарствен списък, и регистриране на цените на лекарствените продукти, отпускани без лекарско предписание. С нея се определят и всички други аспекти по ценообразуването на лекарствата в България.

Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина
Приета с ПМС № 296 от 04.12.2007 г.
ДВ, бр. 106/2007 г.
Последно изменение - бр. 9/2016 г.
Дата на публикуване на сайта: 12.01.2017 г.

С тази тарифа се определя размера на таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина от различните здравни институции.

Методологични указания за представяните документи за оценка на ефикасността, безопасността и
фармакоикономическите показатели на лекарствени продукти при кандидатстване за включване в Позитивен лекарствен списък. НСЦРЛП –
Протокол № 114/23.04.2015 г.
НСЦРЛП, Протокол №114/23.04.2015 г.
Последно изменение - 04/2015 г.
Дата на публикуване на сайта: 12.01.2017 г.

Настоящите методологични указания предоставят информация за необходимите данни при оценка на документите за включване в Позитивния лекарствен списък.

Методологични указания за представяните документи за оценка на ефикасността, терапевтичната ефективност, безопасността и фармакоикономическите показатели на лекарствени продукти при кандидатстване за поддържане на реимбурсен статус в Позитивния лекарствен списък
НСЦРЛП, Протокол №149/07.12.2015 г.
Последно изменение - 12/2015 г.
Дата на публикуване на сайта: 12.01.2017 г.

Настоящите методологични указания предоставят информация за необходимите данни при оценка на документите за поддържане на реимбурсен статус.

TMA.Presentation.v3
TMA.ISO.10002.v3
TMA.ISO.9001.v3
TMA.Communication.v2